Haberler

16 Aralık 2025 tarihinde Avrupa Komisyonu, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’nü (IVDR) değiştirmeye yönelik yeni bir teklif kabul etmiştir. Bu teklif, AB’deki tıbbi cihazlara ilişkin düzenleyici çerçeveyi sadeleştirmeyi amaçlamakta olup, uygulama zorluklarının yaşandığı bir dönemden daha yapısal, sadeleştirilmiş ve dijitalleşmiş bir çerçeveye geçişi...

Avrupa Komisyonu, (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Regülasyonların Eudamed’in kademeli olarak kullanıma sunulması, tedarikin kesintisi durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli IVDR için geçiş hükümleri bakımından değiştirilmesine yönelik 2024/0021 (COD) sayılı bir öneri metni yayınladı. Konsey ve parlamento tarafından onaylandıktan sonra bu, birçok IVD üreticisinin IVDR’ye uyum sağlaması için daha...

9 Aralık 2022 de AB üye ülkelerinin Sağlık Bakanları MDR EU 2017/745’in geçiş periyodu (transition period) olan 26 Mayıs 2024 ün uzatılmasına karar verilmişti. Bu kararın onaylanmış kuruluşların kapasitelerinin MDD -MDR geçişini yapmak için yeterli olmamasına ve birlik içerisinde muhtemel bir tıbbi cihaz arz sıkıntısının önüne geçilmesi için alındığı belirtildi....

Avrupa Komisyonu MDD ye göre CE Markalanmış tıbbi cihazların (legacy devices) MDR geçiş sürecinin uzatılmasına yönelik önerinin resmi metni yayınlandı. Uzatma, cihazın risk sınıfına bağlı olarak kademelendirilecektir. Onaylanmış bir kuruluş ile 26 Mayıs 2024 e kadar MDR belgelendirmesi için sözleşme imzalamış olan üreticiler, 90/385/EEC veya 93/42/EEC sayılı yönetmelik kapsamında düzenlenmiş...

Merakla beklenen PSUR (Periodic Safety Update Report)  için rehber doküman MDCG tarafından yayınladı. MDR a geçiş sürecinde ve sonrasında hazırlanması gereken PSUR için içerik, format ve hazırlama sıklığı ile ilgili bilgiler veren rehber doküman, ilk bölümünde PSUR hazırlanması gerekli olan ve gerekli olmayan tıbbi cihazlara hakkında ayrıntılı bir analiz sunuyor....

9 Aralık 2022 de AB üye ülkelerinin Sağlık Bakanları MDR EU 2017/745’in geçiş periyodu (transition period) olan 26 Mayıs 2024 ün uzatılmasına karar verdiler. Bu kararın onaylanmış kuruluşların kapasitelerinin MDD -MDR geçişini yapmak için yeterli olmamasına ve birlik içerisinde muhtemel bir tıbbi cihaz arz sıkıntısının önüne geçilmesi için alındığı belirtildi....

ISO 14644-4 Temiz odalar ve bunlarla ilgili kontrollü ortamlar – Bölüm 4: Tasarım, inşaat ve ilk çalıştırma standardı revize oldu. ISO ilk versiyonunu 2001 yılında yayınlamış olduğu standardı geçtiğimiz ay sonunda yenileyerek bazı değişiklikler yaptı. Yeni versiyondaki ana değişiklikler aşağıdaki gibidir: Normatif içerik genişletilmiştir; Gereksinimlerin toplanması ve tanımlanması süreci eklenmiştir;...

Özellikle yeni ISO 10993-1 standardının etkin bir risk analizini ve buna bağlı biyolojik nokta değerlemesini şart koşmasından sonra, konu tıbbi cihaz üreticileri için ok önemli bir hal almıştır. Geçtiğimiz günlerde FDA konu hakkında çok yararlı bilgiler bulabileceğiniz “Biyouyumluluk Değerlendirme Kaynak Merkezi” (Biocompatibility Assessment Resource Center) adlı yeni bir web portalı yayınladı. Bilindiği...

1 Aralık 2020’den itibaren EUDAMED’in ilk faz kayıt modülü kullanıma açılacak. Tüm ekonomik operatörler SRN’lerini (single registration number) almaya başlayacak. MDR Madde 33’te verilen gerekliliklere paralel olarak EUDAMED, 6 elektronik sisteme (modül) ve halka açık bir web sitesine sahip olacaktır. Bu modüller; Ekonomik Operatör kaydı (Actors Registration) UDI / Cihaz...

AB Komisyonu, Tekil Tıbbi Cihaz Tanımlama (UDI) Sistemi için Soru-Cevap rehber dokümanı yayınladı. Bu rehberde, yeni UDI sistemine ve tıbbi bir cihaz mevzuatında ekonomik operatörleri yerine getirmesi gerektiği temel sorumluluklara yönelik açıklamalar yer almakta. Yeni MDR’a göre CE markalama sürecinin diğer ayrıntıları için “EU MDR 2017/745” başlıklı makalemize göz atabilirsiniz....